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达安基因 & 华大制造 | 医疗器械行业质量管理解决方案
项目概况
达安基因:以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,于2004年在深交所上市。共申请发明专利200余项,其中授权发明专利有78项,涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控、传染病实时诊断、肿瘤基因突变检测、个体化用药指导等多方面。是分子诊断的龙头企业,生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。
华大制造:以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务,为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统拥有员工2,050人,研发人员占比约35%,业务布局遍布六大洲80多个国家和地区,在全球服务累计超过1,300个用户
面对企业文件流程签批效率低、无法共享审核信息、无法有效性跟踪周期性审核进度现状。完善文件管理体系,实现对DHF、DMR、DHR文件高效管理。
集团化质量管理,统一各分、子公司,国内外厂区业务管理模式,施行 One Quality Standard 标准,加强企业内外协作,提高运作效率。
通过DT系统与QMS系统的联动,实现变更、偏差、CAPA等行动项任务自动推送至DT系统,同时当文件变更、临时培训任务完成后,实时通知QMS系统并自动验收,实现QMS任务的自动化管理,减少人工跟踪、沟通成本。