三生制药 & 智飞绿竹 | 助力生物制药企业快速发展的智慧质量平台
三生制药:集生物药品的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。公司开发重组或基因工程蛋白类药物,以满足临床治疗肾脏病、肿瘤、肿瘤支持治疗以及其他炎症和传染类疾病的市场需求。2020年《2019胡润中国500强民营企业》以市值260亿元位列第279位,《2020胡润中国百强大健康民营企业》第83位。
智飞绿竹:集新型疫苗研发、生产及销售于一体的高新技术企业、公司位于中关村科技园区占地总面积183亩,拥有先进的新型疫苗研发中心及通过新版GMP认证的现代化疫苗生产基地。曾获北京“G20工程”创新引领企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、中关村高新技术企业、中关村“十百千工程”企业、中关村“瞪羚计划”重点培育企业、北京经济技术开发区科技创新先进单位等荣誉称号。
随着企业业务量的扩大,庞大的文件量需要建立一个具有强大功能的电子化质量管理系统来实现公司文件电子化审批安全管控,实现文件管理、记录管理、档案管理、培训管理、偏差管理、变更管理、纠正与预防措施管理等方面电子化管理让企业更合规、高效。
搭建质量合规信息化系统,满足客户FDA、EMA、WHO等国内外审计需求,打通药品全生命周期数据, 确保数据完整、可靠、可追溯。
通过DT系统与QMS系统的联动,实现变更、偏差、CAPA等行动项任务自动推送至DT系统,同时当文件变更、临时培训任务完成后,实时通知QMS系统并自动验收,实现QMS任务的自动化管理,减少人工跟踪、沟通成本。