例如，PIC/S數(shù)據(jù)可靠性指南- 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records的要求：
PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Generation_1: All documents should have a unique identification number (including the version number) and should be checked, approved, signed and dated. The use of uncontrolled documents should be prohibited by local procedures. The use of temporary recording practices, e.g. scraps of paper should be prohibited. ”
企業(yè)使用人工管理文件代號、版本號的過程中，在保證每一份文件、記錄的唯一性方面，存在一定程度的風(fēng)險，容易導(dǎo)致文件代號錯發(fā)、重復(fù)。
PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Generation_4: Documents should be stored in a manner which ensures appropriate version control. Master copy (in soft copy) should be prevented from unauthorised or inadvertent changes. E.g.: For the template records stored electronically, the following precautions should be in place: - Access to master templates should be controlled; - process controls for creating and updating versions should be clear and practically applied/verified; - master documents should be stored in a manner which prevents unauthorised changes;”
企業(yè)在對文件、記錄的電子版本進行管理的過程中，線下個人電腦存儲電子版本的方式很容易導(dǎo)致管理失控，進而無法確保員工執(zhí)行操作過程中是否嚴格遵循了當(dāng)前生效版本的文件內(nèi)容，而不是非受控的電子版本文件；另外，此種類型的管理方式，也無法有效地控制對電子版本文件的編輯權(quán)限，任何具備電子版本文件的人員，均可以對其內(nèi)容進行編輯，同樣在生效版本文件的管理過程中給企業(yè)帶來較大的風(fēng)險。
PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Distribution and Control_1: Updated versions should be distributed in a timely manner. Obsolete master documents and files should be archived and their access restricted. Any issued and unused physical documents retrieved and destroyed accordingly.”
傳統(tǒng)的人工管理方式，在新、舊版文件交替的時間點，受限于人員及時間因素，很難精確控制到00:00準時將新版文件懸掛在工作現(xiàn)場，同時收回舊版SOP，甚至于舊版SOP的回收工作可能會持續(xù)到2-7個工作日，再此期間的現(xiàn)場文件可能為舊版或者共存的風(fēng)險非常高，容易造成混淆、差錯。
PIC/S 8.4 Expectations for the generation, distribution and control of records “Item_Distribution and Control_2:All issued records should be reconciled following use to ensure the accuracy and completeness of records.”
全量收發(fā)平衡，是目前絕大多是企業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的分發(fā)方式需要人工登記臺賬，分配流水編號，記錄日常使用量大、使用時間跨度長、人工填寫辨識度差等多種因素，導(dǎo)致企業(yè)在做收費平衡管理時，僅能有效控制發(fā)放過程，回收過程的準確性、及時性將受到很大的挑戰(zhàn)。
在培訓(xùn)方面，GMP（2010版）中第二十七條規(guī)定了“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果”
雖然GMP、cGMP中對于培訓(xùn)部分并未做過多的解釋，但是企業(yè)在接受NMPA、FDA或第三方審計公司審計時，人員培訓(xùn)的完整性、及時性、有效性是企業(yè)所面臨的的三大難題，如何確保員工在入職時所接受到的培訓(xùn)師完整的、正確的，與培訓(xùn)矩陣的管理有著莫大的關(guān)系。
*涉及合規(guī)風(fēng)險的內(nèi)容為H-level，涉及人為差錯風(fēng)險的內(nèi)容為 M-level，提高效率的為 L-level。
| No. | Business Scopea | As is | Risk | Level | To be | Benefit |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 文件變更申請 | 進行文件變更申請時，必須確保對應(yīng)的CC已被發(fā)起(如有) | 存在文件批準,甚至生效后，對應(yīng)的變更、偏差、CAPA 尚未得到批準或發(fā)起，導(dǎo)致不合規(guī)的風(fēng)險; *不建議強制要求質(zhì)量信息得到批準，有可能會影響文件生效進度。 | H | 1.文件變更申請時,需要填寫質(zhì)量信息編號，包括變更、偏差、CAPA 等，并且說明發(fā)起時質(zhì)量信息所處的狀態(tài)，如未批準、已批準; 2.文件審核過程中，質(zhì)量批準人負責(zé)對未批準的質(zhì)量信息進行核對,確保質(zhì)量信息均批準后方可對文件進行批準操作 | 降低合規(guī)風(fēng)險 |
| 2 | 文件變更申請審核 | 作者填寫 DC 單后，將文件交至QA-DC進行審核 | QA-DC 不具備職責(zé)和經(jīng)驗審核文件新增/修訂的必要性，可能會導(dǎo)致文件無序增長或版本更新過于頻繁 | L | 在OA-DC 審核前，加入部門審核人的步驟，對文件新增/修訂的必要性、簡要內(nèi)容進行審核 | 避免非必要的、錯誤的文件新增/修訂，控制文件體量/升版頻次 |
| 3 | 文件編號 | QA-DC 人工發(fā)放，在 excel中對應(yīng)的 sheet 頁流水發(fā)放 | 人工編號可能會發(fā)生跳號錯誤編號的情況 | H | 系統(tǒng)自動編號，OA-DC 只需要負責(zé)審核文件的分類是否正確、合理 | 降低合規(guī)風(fēng)險降低人為差錯風(fēng)險減輕QA-DC 工作量 |
全公司/集團化信息化系統(tǒng)部署的方案設(shè)計
已有信息化系統(tǒng)的合規(guī)差距分析
信息化系統(tǒng)升級/改造/整合建議
數(shù)據(jù)可靠性的自查與整改建議
計算機化系統(tǒng)驗證
藥品注冊策略制定
已有注冊資料差距分析
IND申請
美國ANDA/NDA申請
歐盟DCP/CP/NP注冊
澳大利亞藥品注冊
中國藥品注冊
美國原/輔/包DMF申請
中國原/輔/包DMF 申請
注冊資料翻譯
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